医疗创新
从 CPHI 看药械组合产品的开发和监管趋势：
- 产品开发：突破专利壁垒以冲出国门
- 监管：美国、欧盟与中国的监管路径差异被重点关注
- 《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》撰写进行时
- 人因工程：更应是企业的内驱力
又一年 CPHI。
在包装和给药系统相关展馆内外奔走了一天，从展台到论坛，再到闭门会议，明显感受到：药械组合产品的设计开发和相关监管要求，从一个个独立议题连接成更清晰的行业趋势。
产品开发：突破专利壁垒以冲出国门
今年展馆里的注射笔厂商更多了。无论是国内还是国际企业，展台上的产品线都更加丰富，现场交流也非常热闹。如果说前几年国内注射笔行业还在经历“从无到有”的阶段，那么今年的关键词就是“卷”这一个字。
对于想要冲出国门的注射笔企业来说，突破专利壁垒是绕不开的挑战，这条路显然并不轻松。而对于计划出海的药企来说，头部企业倾向于选择更稳健的策略：搭载已经在国际市场使用的 PFS 或自动注射笔平台，以降低注册和上市过程中的不确定性。
这说明，给药装置的竞争已经不只是单一产品本身的竞争，而是平台成熟度、专利布局、注册经验、制造质量和国际化支持能力的综合竞争。
监管：美国、欧盟与中国的监管路径差异被重点关注
听了药械组合产品大会的几场专家分享，一个显著的变化是：中国与主要国际市场在药械组合产品监管路径、审评要求和实践经验上的差异，正在被越来越充分地讨论。
去年我们在和海外客户分享中国法规时，还会提到：与国际监管体系逐步趋同可能是未来趋势，但仍需要时间。今年已经看到，由东南大学牵头的《药械组合产品审评审批机制研究》课题已经完成，并提出了关键建议。该课题获得国家药监局的高度评价，并指示围绕相关成果开展系统性的内部技术交流和培训。
这说明，药械组合产品在中国已经不再只是一个相对前沿或边缘的监管议题，而是正快速进入更加系统化、专业化的发展阶段。
两家药厂的分享干货满满，可以深切感受到，每一页PPT背后都是团队倾心研读法规、深入实践项目后沉淀下来的心得，当然也不乏一路探索中踩过的坑。出海是市场所迫，也正是在这样的现实压力下，造就了一批探索前路的先锋者。
《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》撰写进行时
大会之后，《注射类药械组合产品蓝皮书》撰写小组继续开展闭门讨论。小组成员来自制药企业、药包材企业、器械开发制造企业、测试平台和专业咨询公司等不同领域。PDD也将参与其中，负责人因工程相关章节的撰写。
期待这本汇聚多方专业知识与实践经验的蓝皮书，能够客观呈现注射类药械组合产品的发展现状，梳理未来发展方向，进一步促进该领域监管认知、产业实践和产品质量的提升。
人因工程：不只是法规要求，更应是企业的内驱力
回到PDD的专业之一 “人因工程”。在大会和交流过程中，有一个很有意思的现象：每当出现人因工程相关内容时，观众举起手机拍照的比例明显上升。
这也侧面说明，人因工程是当前中国与国际主要市场在药械组合产品监管和开发实践中的重要差距之一。但从更本质的角度看，不同监管体系下，人因工程的价值是相通的。
随着越来越多医疗行为从医院转向家庭，患者和照护者正在承担更多产品使用责任。对于药械组合产品而言，用户是否理解装置、是否能够正确操作、是否愿意持续使用，会直接影响药物递送的安全性和有效性。
因此，产品成功不应只取决于技术可行性，也不只是看用户能否在总结性可用性测试中完成某项任务。真正的成功，取决于产品是否能够被理解、被信任、融入日常生活，并被长期持续使用。
这也是为什么人因工程不应只被看作注册阶段的合规动作，或项目后期为了通过验证而补上的一环。它更应该成为企业开发产品时的内驱力：从早期就主动理解用户、识别使用相关风险，并把这些洞察转化为设计、说明书、培训材料和上市策略中的关键决策。
写在最后
CPHI一天的观察带来一个很直接的感受：药械组合产品的发展正在进入下一个阶段。未来的竞争，不只是实现功能，而是能被正确使用、被更广大的市场认可。
越早、越持续地理解用户，企业越能应对监管要求，也越有机会创造真正改善患者生活、并具备长期竞争力的产品。
如果您希望进一步讨论人因策略、药械组合产品案例、使用相关风险，欢迎联系我们。
中国人因负责人：Vicky Hong
联系邮箱：[email protected]
人工智能（AI）正在影响人因工程领域——从我们如何分析行为，到如何评估系统、理解用户体验。在这个过程中，我们不仅需要明白 AI 能带来什么，也要清楚它无法替代什么。
AI正在改变我们的工作方式。在人因工程领域，它已经在影响我们分析行为、评估系统和解读用户体验的方法——比如加快数据处理速度，以及发现跨研究、跨地区的潜在规律。
AI 技术既带来了新机会，也带来了新风险。当我们把 AI 融入人因工程实践时，不仅要了解它的优势，也要认清它无法替代的东西。
在这篇文章中，我们将概述 AI 目前的应用方式，并指出如何有效使用它，同时保留优秀研究和设计所必需的判断力与严谨性。
焕然一新的数据分析
AI 最显著的优点之一是它能高速处理海量复杂数据。ATLAS.ti 、NVivo 等工具现在都增加了AI 功能，可以分析来自背景研究、人种学研究、焦点小组以及定性和定量调查的录音和录像。原先需要数周的手动分析工作，如今在几小时内就可以完成。
这种加速分析让研究人员能快速归类用户反馈、识别情绪趋势、提炼关键见解，从而减轻人工分析负担，加快研究周期。通过AI ，我们甚至能发现跨越多个研究和某个事件时间段的规律，获得我们孤立查看每个数据集时可能忽视的见解。
但这里有一个关键提醒：输出结果质量仍然高度依赖输入质量。音频或视频质量差、数据集不完整、研究设计自身的缺陷，这些因素都会导致错误的结论。即使拥有最好的工具，提出正确的问题与设计研究，是AI所无法替代的人类技能。
简化研究工作流程
提高工作效率，是运用AI 带来的好处。Otter.ai 和 Rev.com 等工具提供强大的转录服务，而 HeyMarvin 可以把转录文本链接到视频的具体时间点。查找原始材料、验证发现和制作支撑证据将变得更加容易。
AI 还能帮助识别相关的用户引用语句，并跨研究剪辑视频片段，让团队能专注于生成洞察，而不是花时间处理数据。这些功能使研究更敏捷、更便于协作。
不过，这种便利也伴随着风险。过度依赖 AI 工具可能会削弱从业者的批判性思维能力。此外，还有可能误解 AI 生成的结论，或者忽略其中的缺陷——尤其是当验证被推迟，或者验证者不熟悉研究背景时。
扩大研究的可及性与覆盖范围
AI 正在帮助人因工程团队在全球范围内开展工作。结合Rev.com 使用的DeepL翻译工具，可以快速、准确地实现数十种语言的转录，从而显著减少跨地区研究的语言障碍。
AI 支持更具迭代性、更实时的研究。在早期阶段研究中，它可以实现持续监测和快速反馈循环，让研究方法能够随时优化。以前需要数天才能生成的高层次输出，现在几分钟内就能完成。
展望未来，AI 在模拟和虚拟环境开发方面也有潜力。从虚拟患者到合成数据集，这些工具可以帮助减少研究偏差、支持培训，并以高保真度模拟真实场景。
不过，其中许多技术在日常人因工程工作中仍然存在成本过高的问题。在成本下降之前，从业者需要权衡收益与财务、后勤方面的限制。
走向平衡发展的道路
AI 正在改变我们的工作方式，但不应该改变人因工程的根基。批判性的观察、对研究背景的理解以及伦理责任，仍然是必不可少的。
要真正发挥 AI 的价值，我们必须将其与严谨的验证和审慎的使用结合。目标不是为了取代人的专业知识，而是进一步拓展它。
在 PDD，我们致力于将 AI 工具与成熟的人因工程方法相结合，以建立一种更具响应性和能力的方法来理解复杂系统。如果运用得当，AI 可以支持——而不是取代——优秀设计核心中的人类洞察。
AI在人因工程中存在的优势与风险
|
|
|
|
|
|
想探讨 AI 在研究中的作用吗？在 PDD，我们将新兴工具与成熟的研究方法相结合，打造能提升和改善人们生活的产品和体验。如果您希望更详细地讨论，欢迎关注PDD，联系我们！
我们荣幸宣布，由三友医疗与PDD联合设计的Zeus脊柱胸腰椎钉棒系统荣获2025年红点产品设计奖。这一殊荣标志着双方在医疗创新设计领域的又一次成功实践。
Zeus系统的上市标志着脊柱外科技术的突破。
- 先进的螺钉螺纹设计使植入速度提高50%以上，更低切迹和更小的螺钉钉座增强稳定性，为手术操作留出更大空间，31种钉型及16种配件可灵活应对99%的脊柱手术；
- 六边形工具截面设计提供清晰的触觉反馈，助力术者自如切换握持方式，实现精准操作，同时光滑的流线型几何设计有效保护人体周边组织，缎面金属表面工艺减少了手术灯反光，“波尔多红”硅胶元素在手术室环境中醒目易识别。
此次合作展现了三友医疗与PDD如何通过深思熟虑的设计与战略协作，打造出兼具技术先进性、人机交互友好性和视觉识别性的产品解决方案——为医生和患者创造更卓越的手术效果。
谨此向所有项目参与者致以诚挚祝贺！这一荣誉将激励我们持续推动医疗设计创新边界。
欲了解更多关于PDD在医疗领域的获奖产品和项目，欢迎联络我们。