June 2026

从 CPHI 看药械组合产品的开发和监管趋势：

• 产品开发：突破专利壁垒以冲出国门
• 监管：美国、欧盟与中国的监管路径差异被重点关注
• 《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》撰写进行时
• 人因工程：更应是企业的内驱力

又一年 CPHI。

在包装和给药系统相关展馆内外奔走了一天，从展台到论坛，再到闭门会议，明显感受到：药械组合产品的设计开发和相关监管要求，从一个个独立议题连接成更清晰的行业趋势。

产品开发：突破专利壁垒以冲出国门

今年展馆里的注射笔厂商更多了。无论是国内还是国际企业，展台上的产品线都更加丰富，现场交流也非常热闹。如果说前几年国内注射笔行业还在经历“从无到有”的阶段，那么今年的关键词就是“卷”这一个字。

对于想要冲出国门的注射笔企业来说，突破专利壁垒是绕不开的挑战，这条路显然并不轻松。而对于计划出海的药企来说，头部企业倾向于选择更稳健的策略：搭载已经在国际市场使用的 PFS 或自动注射笔平台，以降低注册和上市过程中的不确定性。

这说明，给药装置的竞争已经不只是单一产品本身的竞争，而是平台成熟度、专利布局、注册经验、制造质量和国际化支持能力的综合竞争。

监管：美国、欧盟与中国的监管路径差异被重点关注

听了药械组合产品大会的几场专家分享，一个显著的变化是：中国与主要国际市场在药械组合产品监管路径、审评要求和实践经验上的差异，正在被越来越充分地讨论。

去年我们在和海外客户分享中国法规时，还会提到：与国际监管体系逐步趋同可能是未来趋势，但仍需要时间。今年已经看到，由东南大学牵头的《药械组合产品审评审批机制研究》课题已经完成，并提出了关键建议。该课题获得国家药监局的高度评价，并指示围绕相关成果开展系统性的内部技术交流和培训。

这说明，药械组合产品在中国已经不再只是一个相对前沿或边缘的监管议题，而是正快速进入更加系统化、专业化的发展阶段。

两家药厂的分享干货满满，可以深切感受到，每一页PPT背后都是团队倾心研读法规、深入实践项目后沉淀下来的心得，当然也不乏一路探索中踩过的坑。出海是市场所迫，也正是在这样的现实压力下，造就了一批探索前路的先锋者。

《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》撰写进行时

大会之后，《注射类药械组合产品蓝皮书》撰写小组继续开展闭门讨论。小组成员来自制药企业、药包材企业、器械开发制造企业、测试平台和专业咨询公司等不同领域。PDD也将参与其中，负责人因工程相关章节的撰写。

期待这本汇聚多方专业知识与实践经验的蓝皮书，能够客观呈现注射类药械组合产品的发展现状，梳理未来发展方向，进一步促进该领域监管认知、产业实践和产品质量的提升。

人因工程：不只是法规要求，更应是企业的内驱力

回到PDD的专业之一 “人因工程”。在大会和交流过程中，有一个很有意思的现象：每当出现人因工程相关内容时，观众举起手机拍照的比例明显上升。

这也侧面说明，人因工程是当前中国与国际主要市场在药械组合产品监管和开发实践中的重要差距之一。但从更本质的角度看，不同监管体系下，人因工程的价值是相通的。

随着越来越多医疗行为从医院转向家庭，患者和照护者正在承担更多产品使用责任。对于药械组合产品而言，用户是否理解装置、是否能够正确操作、是否愿意持续使用，会直接影响药物递送的安全性和有效性。

因此，产品成功不应只取决于技术可行性，也不只是看用户能否在总结性可用性测试中完成某项任务。真正的成功，取决于产品是否能够被理解、被信任、融入日常生活，并被长期持续使用。

这也是为什么人因工程不应只被看作注册阶段的合规动作，或项目后期为了通过验证而补上的一环。它更应该成为企业开发产品时的内驱力：从早期就主动理解用户、识别使用相关风险，并把这些洞察转化为设计、说明书、培训材料和上市策略中的关键决策。

写在最后

CPHI一天的观察带来一个很直接的感受：药械组合产品的发展正在进入下一个阶段。未来的竞争，不只是实现功能，而是能被正确使用、被更广大的市场认可。

越早、越持续地理解用户，企业越能应对监管要求，也越有机会创造真正改善患者生活、并具备长期竞争力的产品。

 

如果您希望进一步讨论人因策略、药械组合产品案例、使用相关风险，欢迎联系我们。

中国人因负责人：Vicky Hong

联系邮箱：[email protected]

随着医疗护理日益向家庭转移，产品不仅需要满足临床要求，更要贴合人们的生活、日常习惯和偏好。本文探讨了FDA为何将真实世界使用置于其更新指南的中心，以及为何“为真实世界应用而设计”对医疗器械开发的成功至关重要。

每当FDA发布新指南，行业的第一反应往往是看“变了什么”：新增了哪些要求？申报中需要补充哪些证据？对正在推进的项目会有什么影响？这些问题固然重要，但我认为近期FDA人因指南的更新之所以引人注目，还有另一个原因。它更多反映的是医疗技术行业过去几年一直在发生的更广泛转变。技术进步和医疗服务模式的变化，让医疗器械和组合产品日益复杂。同时，越来越多医疗器械和药械组合产品，需要患者或照护者在家中完成操作。过去由专业医护人员执行的治疗步骤，如今可能要由几乎没有医学背景的人独立完成。

随着这一转变持续，产品不仅要满足临床需求，还要适应用户的日常习惯、情绪状态和个人偏好。一台设备从技术角度看，可能性能是完美的，但如果未考虑真实世界使用场景，其预期获益很快就会打折扣。用户可能难以理解它、错误使用它，或者为了弥补设计缺陷而自行找变通办法。对于设备性能直接关系到药物递送效果的组合产品，后果可能更为严重。这正是人因工程的关键所在。

FDA更新后的指南，为申报中应包含哪些层级的人因信息提供了更清晰的框架。但真正值得关注的，并不是框架本身，而是指南持续强调对使用相关风险的理解、识别和管理。这传递了一个明确的信号：监管机构希望看到制造商能够证明，他们真正理解用户将如何在真实世界中与产品互动。他们希望知道，使用错误可能发生在哪里，这些风险如何被识别，以及产品开发过程中采取了哪些设计措施来降低这些风险。

指南特别强调组合产品，这有充分理由。患者往往需要正确且一致地执行一系列关键操作，有时还需同时应对症状、焦虑、疼痛或认知负担。他们可能是第一次使用设备，可能分心，可能处于与产品开发时那种受控环境截然不同的场景。

也正因如此，仅靠项目末期的一次人因验证研究/总结性可用性测试是不够的。

就像临床结果不能告诉我们关于患者的全部，验证研究的结果也不能告诉我们关于使用相关风险的全部。我们应该关注的不只是用户能不能完成一个任务，更是他们为什么这样做：他们如何理解产品？他们如何行动？他们会做出哪些假设，在哪里产生犹豫？他们会走哪些捷径？哪些地方会让他们困惑、沮丧，甚至失去信心？这些问题，往往决定了一个产品能否真正进入真实世界，并在真实世界中持续被使用。

这也正是PDD所说的Design for Adoption ——“为真实世界应用而设计”所关注的核心。一个产品的成功，不能只由技术是否可行来定义，甚至也不能只由用户是否能在验证研究中完成任务来定义。换言之，真实世界应用并不是产品上市之后才发生的事情。它应该从开发早期就被纳入设计目标，并持续影响产品定义、风险分析、界面设计、培训策略、验证方式和上市后证据的建立。

在PDD，我们的人因科学团队融合设计、心理学、人机工程学和工程学专业知识，深入理解用户及产品使用环境。通过“为真实世界应用而设计”的方法，我们将这些对人的洞察与设计、工程、验证和上市后证据相连接，帮助团队在整个开发过程中做出更合理、更有依据的决策。我们不仅关注用户能否完成任务，更探究他们行为背后的原因。

FDA的最新指南在诸多方面验证了行业已朝向一段时间的方向：人因不再只是开发流程的附属品，而是正成为开发本身日益重要的一部分。“为真实世界应用而设计”同样如此。随着患者和最终用户对所用产品拥有更多责任（在某些情况下也拥有更多选择权），“为真实世界应用而设计”不应仅被视作商业或上市后的挑战，而应作为一个设计目标，从早期研发开始就影响决策。

那些愿意在早期并持续投入于理解用户的组织，不仅能更好地应对监管审查，也更有能力打造出真正被人们理解、信任、持续使用，并改善生活的产品。

归根结底，这不正是我们工作的意义所在吗？

如果这份指南对您企业的医疗器械或组合产品开发项目提出了疑问，PDD正提供与人因科学团队的免费30分钟咨询机会。无论您想讨论人因策略、使用相关风险，还是“为真实世界应用而设计”如何支持您的项目，欢迎关注PDD，联系我们！