为何“可采纳性”能成为FDA最新人因指南的核心
本文来自 Hollie
June 18 2026
随着这一转变持续，产品不仅要满足临床需求，还要适应人们的生活、日常习惯和偏好。一台设备从技术角度看，可能性能是完美的，但如果未考虑真实世界使用情境，其预期获益很快就会打折扣。用户可能难以理解它、错误使用它，或者为了弥补设计缺陷而自行找变通办法。对于设备性能直接关系到药物递送效果的组合产品，后果可能更为严重。这正是人因工程的关键所在。
FDA更新后的指南为确定申报中预期包含的人因信息层级提供了更清晰的框架。但真正引人注目的不是框架本身，而是其持续强调对使用相关风险的理解和管理。在我看来，这明确传递了一个信号：监管机构希望看到制造商有证据证明，他们了解人们将如何在真实世界中与产品互动。他们想知道使用错误可能发生在哪里，这些风险如何被识别，以及通过设计过程采取了哪些措施来应对。
指南特别强调组合产品，这有充分理由。患者往往需要正确且一致地执行一系列关键操作，有时还需同时应对症状、焦虑、疼痛或认知负担。他们可能是第一次使用设备，可能分心，可能处于与产品开发时那种受控环境截然不同的场景。
要理解这些现实，仅靠项目末期的一项验证研究是不够的。正如临床结果不能告诉我们关于患者的全部，验证结果也不能告诉我们关于使用相关风险的全部。我们需要了解数据背后的人：他们如何行为？他们做什么假设？他们走哪些捷径？他们习惯了哪些令人沮丧的方面？
这也正是“为采纳而设计”理念的重要性所在。成功不由技术可行性单独定义，甚至不单由用户在验证研究中能否完成任务来定义。它取决于产品能否被理解、被信任、融入日常流程并长期持续使用。换言之，采纳并非产品上市后才发生的事，而是需要在开发早期就着手设计的事情。
在PDD，我们的人因科学团队融合设计、心理学、人机工程学和工程学专业知识，深入理解用户及产品使用环境。通过“为采纳而设计”的方法，我们将这些对人的洞察与设计、工程、验证和上市后证据相连接，帮助团队在整个开发过程中做出更合理、更有依据的决策。我们不仅关注用户能否完成任务，更探究他们行为背后的原因。
FDA的最新指南在诸多方面验证了行业已朝向一段时间的方向：人因不再只是开发流程的附属品，而是正成为开发本身日益重要的一部分。采纳同样如此。随着患者和最终用户对所用产品拥有更多责任（在某些情况下也拥有更多选择权），采纳不应仅被视作商业或上市后的挑战，而应作为一个设计目标，从早期研发开始就影响决策。
那些在早期和整个开发过程中投入于理解用户的组织，不仅能更好地应对监管审查，也更有能力打造出人们愿意选择、信任、持续使用，并真正改善生活的产品。
归根结底，这不正是这个行业的意义所在吗?
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