从 CPHI 看药械组合产品的开发和监管趋势

从 CPHI 看药械组合产品的开发和监管趋势：

• 产品开发：突破专利壁垒以冲出国门
• 监管：美国、欧盟与中国的监管路径差异被重点关注
• 《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》撰写进行时
• 人因工程：更应是企业的内驱力

又一年 CPHI。

在包装和给药系统相关展馆内外奔走了一天，从展台到论坛，再到闭门会议，明显感受到：药械组合产品的设计开发和相关监管要求，从一个个独立议题连接成更清晰的行业趋势。

产品开发：突破专利壁垒以冲出国门

今年展馆里的注射笔厂商更多了。无论是国内还是国际企业，展台上的产品线都更加丰富，现场交流也非常热闹。如果说前几年国内注射笔行业还在经历“从无到有”的阶段，那么今年的关键词就是“卷”这一个字。

对于想要冲出国门的注射笔企业来说，突破专利壁垒是绕不开的挑战，这条路显然并不轻松。而对于计划出海的药企来说，头部企业倾向于选择更稳健的策略：搭载已经在国际市场使用的 PFS 或自动注射笔平台，以降低注册和上市过程中的不确定性。

这说明，给药装置的竞争已经不只是单一产品本身的竞争，而是平台成熟度、专利布局、注册经验、制造质量和国际化支持能力的综合竞争。

监管：美国、欧盟与中国的监管路径差异被重点关注

听了药械组合产品大会的几场专家分享，一个显著的变化是：中国与主要国际市场在药械组合产品监管路径、审评要求和实践经验上的差异，正在被越来越充分地讨论。

去年我们在和海外客户分享中国法规时，还会提到：与国际监管体系逐步趋同可能是未来趋势，但仍需要时间。今年已经看到，由东南大学牵头的《药械组合产品审评审批机制研究》课题已经完成，并提出了关键建议。该课题获得国家药监局的高度评价，并指示围绕相关成果开展系统性的内部技术交流和培训。

这说明，药械组合产品在中国已经不再只是一个相对前沿或边缘的监管议题，而是正快速进入更加系统化、专业化的发展阶段。

两家药厂的分享干货满满，可以深切感受到，每一页PPT背后都是团队倾心研读法规、深入实践项目后沉淀下来的心得，当然也不乏一路探索中踩过的坑。出海是市场所迫，也正是在这样的现实压力下，造就了一批探索前路的先锋者。

《中国注射类药械组合产品产业发展与监管科学蓝皮书》撰写进行时

大会之后，《注射类药械组合产品蓝皮书》撰写小组继续开展闭门讨论。小组成员来自制药企业、药包材企业、器械开发制造企业、测试平台和专业咨询公司等不同领域。PDD也将参与其中，负责人因工程相关章节的撰写。

期待这本汇聚多方专业知识与实践经验的蓝皮书，能够客观呈现注射类药械组合产品的发展现状，梳理未来发展方向，进一步促进该领域监管认知、产业实践和产品质量的提升。

人因工程：不只是法规要求，更应是企业的内驱力

回到PDD的专业之一 “人因工程”。在大会和交流过程中，有一个很有意思的现象：每当出现人因工程相关内容时，观众举起手机拍照的比例明显上升。

这也侧面说明，人因工程是当前中国与国际主要市场在药械组合产品监管和开发实践中的重要差距之一。但从更本质的角度看，不同监管体系下，人因工程的价值是相通的。

随着越来越多医疗行为从医院转向家庭，患者和照护者正在承担更多产品使用责任。对于药械组合产品而言，用户是否理解装置、是否能够正确操作、是否愿意持续使用，会直接影响药物递送的安全性和有效性。

因此，产品成功不应只取决于技术可行性，也不只是看用户能否在总结性可用性测试中完成某项任务。真正的成功，取决于产品是否能够被理解、被信任、融入日常生活，并被长期持续使用。

这也是为什么人因工程不应只被看作注册阶段的合规动作，或项目后期为了通过验证而补上的一环。它更应该成为企业开发产品时的内驱力：从早期就主动理解用户、识别使用相关风险，并把这些洞察转化为设计、说明书、培训材料和上市策略中的关键决策。

写在最后

CPHI一天的观察带来一个很直接的感受：药械组合产品的发展正在进入下一个阶段。未来的竞争，不只是实现功能，而是能被正确使用、被更广大的市场认可。

越早、越持续地理解用户，企业越能应对监管要求，也越有机会创造真正改善患者生活、并具备长期竞争力的产品。

如果您希望进一步讨论人因策略、药械组合产品案例、使用相关风险，欢迎联系我们。

中国人因负责人：Vicky Hong

联系邮箱：[email protected]