健康医疗创新

随着医疗护理日益向家庭转移，产品不仅需要满足临床要求，更要贴合人们的生活、日常习惯和偏好。本文探讨了FDA为何将真实世界使用置于其更新指南的中心，以及为何“为真实世界应用而设计”对医疗器械开发的成功至关重要。

每当FDA发布新指南，行业的第一反应往往是看“变了什么”：新增了哪些要求？申报中需要补充哪些证据？对正在推进的项目会有什么影响？这些问题固然重要，但我认为近期FDA人因指南的更新之所以引人注目，还有另一个原因。它更多反映的是医疗技术行业过去几年一直在发生的更广泛转变。技术进步和医疗服务模式的变化，让医疗器械和组合产品日益复杂。同时，越来越多医疗器械和药械组合产品，需要患者或照护者在家中完成操作。过去由专业医护人员执行的治疗步骤，如今可能要由几乎没有医学背景的人独立完成。

随着这一转变持续，产品不仅要满足临床需求，还要适应用户的日常习惯、情绪状态和个人偏好。一台设备从技术角度看，可能性能是完美的，但如果未考虑真实世界使用场景，其预期获益很快就会打折扣。用户可能难以理解它、错误使用它，或者为了弥补设计缺陷而自行找变通办法。对于设备性能直接关系到药物递送效果的组合产品，后果可能更为严重。这正是人因工程的关键所在。

FDA更新后的指南，为申报中应包含哪些层级的人因信息提供了更清晰的框架。但真正值得关注的，并不是框架本身，而是指南持续强调对使用相关风险的理解、识别和管理。这传递了一个明确的信号：监管机构希望看到制造商能够证明，他们真正理解用户将如何在真实世界中与产品互动。他们希望知道，使用错误可能发生在哪里，这些风险如何被识别，以及产品开发过程中采取了哪些设计措施来降低这些风险。

指南特别强调组合产品，这有充分理由。患者往往需要正确且一致地执行一系列关键操作，有时还需同时应对症状、焦虑、疼痛或认知负担。他们可能是第一次使用设备，可能分心，可能处于与产品开发时那种受控环境截然不同的场景。

也正因如此，仅靠项目末期的一次人因验证研究/总结性可用性测试是不够的。

就像临床结果不能告诉我们关于患者的全部，验证研究的结果也不能告诉我们关于使用相关风险的全部。我们应该关注的不只是用户能不能完成一个任务，更是他们为什么这样做：他们如何理解产品？他们如何行动？他们会做出哪些假设，在哪里产生犹豫？他们会走哪些捷径？哪些地方会让他们困惑、沮丧，甚至失去信心？这些问题，往往决定了一个产品能否真正进入真实世界，并在真实世界中持续被使用。

这也正是PDD所说的Design for Adoption ——“为真实世界应用而设计”所关注的核心。一个产品的成功，不能只由技术是否可行来定义，甚至也不能只由用户是否能在验证研究中完成任务来定义。换言之，真实世界应用并不是产品上市之后才发生的事情。它应该从开发早期就被纳入设计目标，并持续影响产品定义、风险分析、界面设计、培训策略、验证方式和上市后证据的建立。

在PDD，我们的人因科学团队融合设计、心理学、人机工程学和工程学专业知识，深入理解用户及产品使用环境。通过“为真实世界应用而设计”的方法，我们将这些对人的洞察与设计、工程、验证和上市后证据相连接，帮助团队在整个开发过程中做出更合理、更有依据的决策。我们不仅关注用户能否完成任务，更探究他们行为背后的原因。

FDA的最新指南在诸多方面验证了行业已朝向一段时间的方向：人因不再只是开发流程的附属品，而是正成为开发本身日益重要的一部分。“为真实世界应用而设计”同样如此。随着患者和最终用户对所用产品拥有更多责任（在某些情况下也拥有更多选择权），“为真实世界应用而设计”不应仅被视作商业或上市后的挑战，而应作为一个设计目标，从早期研发开始就影响决策。

那些愿意在早期并持续投入于理解用户的组织，不仅能更好地应对监管审查，也更有能力打造出真正被人们理解、信任、持续使用，并改善生活的产品。

归根结底，这不正是我们工作的意义所在吗？

如果这份指南对您企业的医疗器械或组合产品开发项目提出了疑问，PDD正提供与人因科学团队的免费30分钟咨询机会。无论您想讨论人因策略、使用相关风险，还是“为采纳而设计”如何支持您的项目，欢迎关注PDD，联系我们！