对人因指导原则第二版草案的解读

系列一：关于“高使用风险”和“总结性可用性测试”

近日，《医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）》发布。经过两年的打磨，此版指导原则在与时俱进的同时也充分考虑行业现状，既引入了FDA 2022年12月发布的Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions – Draft Guidance的最新原则，又结合国情对范畴和边界给出了更明确的定义，对于企业落地实施更具指导性。

在PDD看来，此版草案充分体现了鼓励中国医疗器械企业逐步建立人因工程体系并将其融入新产品开发的指导思想，以及强调 “是过程，而不仅是结果”的理念。作为人因专委会的首届常务委员，PDD一直参与人因工程理念在中国的推广并自2015年就开始可用性评估在中国的践行。“以人为本”是PDD的创新理念，同理，我们尝试站在医疗器械企业的角度，和大家分享对于此版征求意见稿的解读。

此文将从两个被提及频率最高的问题开始和大家探讨，欢迎更多见解。

问题一：  如何判断产品是否属于“高使用风险”类别？

“高使用风险”一词在指导原则中高频出现，无疑是关注的聚焦点。简而言之，在“使用风险导向”的原则下，错误使用可能导致严重伤害或死亡的产品即为高使用风险产品。如何判断：

• 根据风险管理所定义的风险等级来判定医疗器械使用风险级别，但需在采取风险控制措施之前进行判定
• 高风险医疗器械，如含有“关键任务”，即指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，则为高使用风险医疗器械
• 高风险医疗器械若其采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用通常属于高使用风险医疗器械
• 同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回

虽然此版征询意见稿中以产品清单的形式解释了“高使用风险医疗器械当前仅限于部分第三类医疗器械”，但同时指出所有产品，特别是采用全新使用方式、学习曲线长、非专业用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群（如儿童、孕妇、老人）的产品，都需要加强对使用风险的辨识并加深对人因设计的考量。

问题二：  哪些情况需要开展总结性可用性测试？

在和企业的沟通中，我们感受到大家对“进行总结性测试”这件事颇为忐忑，认为可能时间长、花费多并且风险高。回到人因工程的属性，和医疗器械设计开发质量管理的原则一致，都是强调“以过程确保结果”。当人因工程与风险管理和设计开发同步执行后，在准确的用户需求定义和充分的形成性评价基础上，总结性评价或测试的结果将是水到渠成的自然结果。我们梳理了指导原则中提到的各种需要进行人因设计确认测试情况，希望可以帮助大家的判断。

已在境外上市的进口产品：高使用风险，且‘中外人因设计差异（用户、使用场景、注册申报要求）’对‘人因设计确认’影响的风险不可接受，需针对差异做人因设计确认或做完整的人因设计确认。

新产品注册：

• 高使用风险的全新产品（无产品上市或安全有效性尚未在医疗实践中充分证实）
• 高使用风险的成熟产品，无‘等效医疗器械’，和‘等效对比评价无法开展或证据不足’的情况
• 高使用风险的成熟产品，与其‘等效医疗器械’相比有新增使用风险的情况，需对新增风险开展总结性评价
• 高使用风险的成熟产品，与其‘等效医疗器械’相比，在‘判定要素’上有差异的情况，需对差异开展总结性评价

我们观察到此版征求意见稿中多次出现“考虑到行业实际情况”、“待时机成熟时纳入”等措辞，可以体会到指导原则的良苦用心，既坚定推动人因设计又不乏对企业逐步学习和实践的鼓励。PDD将持续分享对于指导意见的解读和我们的实操经验，也期待收集了各方建议后的定稿文件。