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近年来，中国医疗领域的创新发展迅猛。从创新型的医疗器械到人工智能赋能的诊疗解决方案，患者、护理人员和医务工作者的体验正在被技术和设计重塑。《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，这一2020年由国家药监局发布的文件，也是创新历程中的重要里程碑之一，象征着新产品中来自可用性的风险将必须被系统性地考量。

在新产品设计开发流程中建立针对可用性风险识别和风险降低措施实施的体系，将会成为法规要求，而企业也开始自练内功。对于在研项目，参照指导原则草案尽早启动准备将是明智之举，因为无论团队观念转变还是资源配置都需要时间去建立和调整。

总结性可用性测试，失败了怎么办？

总结性可用性测试(summative usability test)，通常是最早被关注或者聚焦的任务。依据美国食品药品监督管理局（FDA）的建议以及欧盟医疗器械法规（MDR）的规定，作为可用性设计确认关键部分的总结性测试已为大部分海外企业所熟悉。对于中国的大多数医疗器械企业而言，总结性可用性测试可能仍然是一个陌生事物。和企业谈及这一话题时，我们感受到的是很多企业正处于摸索试探的阶段，甚至在一定程度上犹豫不决，因为担心总结性测试会“失败”，因此不得不进入设计更改甚至重新设计，从而导致产品上市计划受阻。

这种犹豫和观望可以被理解，但并不可取。医疗器械企业需要更早地进行更频繁的形成性评估(formative usability evaluation) 而非回避，以尽早识别可用性风险并采取措施。在开发过程中积极寻求改进一举多得，既能避免不必要的时间和资金投入（在提交注册的关头更改设计得不偿失），又能打磨出更安全易用的产品，从而赢得竞争优势。

如何避免在难以挽回的时间点（产品即将发布前夕或是发布之后）才发现高风险的可用性问题呢？答案很简单——在设计和开发流程的早期阶段提高用户参与度。让形成性评估成为设计开发旅程中的清道夫，为总结性测试排雷。在最终测试中可能还会发现新的问题，但已经形成的可用性风险控制思维方式和工作体系会将新问题的严重程度大幅降低。

不完美的过程造就卓越的产品

我们看到有些企业已经着手开展不同类型的形成性评估，比如将产品原型带给目标用户以收集反馈和意见。这是与可用性工程的典型工作内容之一，从中收集的信息无疑将有助于设计迭代。

然而，设计原型因其目的不同而会选择以不同的形式呈现，因此原型的保真度不尽相同。尽管向用户展示未完成的或仅有部分功能的原型会让追求完美的设计人员们觉得羞于出手，但事实上“半成品”更能引发不被束缚的探索性讨论和共创，往往能够成为形成碰撞的火花以及新灵感的来源，在设计冻结之前提供探索和修改解决方案的安全边界。因此，形成性评价的活动在设计开发流程中应该以更高的频率进行。

同样重要的是，任何可用性评估都需要鼓励诚实的反馈。设计和创新始终受益于多学科的贡献，因此最接近用户的市场团队和一线销售人员的参与非常重要。然而，不同于以与意见领袖（KOL）建立关系为目的的各种活动，可用性评估和测试更看重中立而实事求是的用户体验和使用评价。这可以从测试设置的真实度（例如模拟真实世界环境的程度）以及反馈的客观性（避免偏见）方面反映出来。这意味着测试的目的和性质必须明确传达给参与者，从而确保测试的质量，无论他们是KOL、知名的外科医生、忙碌的执业医师还是患者。即使可用性测试对大多数人来说是个陌生的概念，根据我们多年的经验，大多数人都乐意无私地分享个人观点和使用体验，为产品和疗法的改进做出贡献并惠及更广泛的群体。

产品与使用环境无法割裂

任何医疗器械都不能脱离应用环境而被孤立使用。这就是为什么在产品开发中必须始终充分考虑用户所在的环境，包括临床，家庭或是个人生活方式。研发团队毋庸置疑会关注产品，并尽最大努力开发满足产品和系统需求规格的功能。但同时，临床实践也不能被忽视，因其决定了用户和产品之间的界面。

我们经常看到在实验室里表现完美的产品,走入模拟临床环境后却出现了重大的且未被预见的可用性问题。例如，产品的使用从根本上违反了院感消毒原则，或者本来需要多人协作的任务在实际场景中只能由单人完成等。产品的设计不能只停留在理想状态，而是要考虑更多的利益相关方以及最差的使用场景。因此无论是用户访谈、人种志研究、情景访谈还是专家评审，早期的用户研究均有助于识别和预见这些重要的影响因素。

坦然面对可用性风险，而非讳疾忌医

开发团队可能会因为担心项目进度而规避其认为耗时的用户研究相关活动。这种担心往往在于设计迭代——一旦识别出风险，可能会给已经相当紧张的开发时间表带来挑战，甚至需要推翻前期工作。毫无疑问，在任何形式的用户测试之后都需要跨职能的团队对风险和相关的设计改进加以审查。跳过形成性评估可能会将风险暂时隐藏，然而它们在以后的某个时刻终将不可避免地出现，届时再修改设计往往为时已晚。根据我们的经验，如果在可用性体系下合理规划，形成性评估并不会额外花费太多的开发时间。

在安全的底线上，贴心的用户体验让产品脱颖而出

人因工程的监管要求侧重于安全性，用户体验则让产品脱颖而出。考虑周全的人因工作可以颠覆用户体验，提升用户满意度，并实现差异化。在临床工作中，我们经常观察到用户可能不记得某个产品的品牌名称，但能清晰得记住贴心的功能甚至小细节，比如瓶盖或包装是否容易开启，因为他们每天可能要成千上百次重复同样的操作。这些产品细节和设计的小心思都不是在研发实验室闭门造车而来，而是我们走近用户，用共情和同理心打造而出。

结论：可用性工程的过程决定结果

无论是FDA、MDR还是中国药监局的指导原则，人因工程的最终目标都是支持医疗器械企业改进器械设计，以最大限度地减少潜在的使用风险及其造成的伤害。从用户需求识别与定义、用户界面设计到形成性评估、总结性测试，在人因工程方面投入持续的努力可以让产品符合指导原则的要求，但真正的价值在于帮助中国企业设计出满足患者和医务工作者需求且安全的医疗器械产品，并提供卓越的使用体验，以此为其在国内和国际市场的商业成功提供有力支撑。

在PDD ，我们关注医疗行业的新兴主题与未来趋势赛道。数字医疗的兴起增强了患者体验以及自我管理的意识，同时为医疗行业带来新机遇。近年来，为了更贴近远程医疗系统的加速需求，人工智能在医疗的投资实现显著增长。为患者提供医疗支持，我们在监测软件、智能分诊系统与家庭护理设备开发上的比重在增加，并且将某些监测与治疗服务从临床环境中转移出来。

以移动式健康 (mHealth) 形式出现的应用程序，越来越多地被临床医生作为可支持的产品。在少数情况下，它可作为药物的替代品。然而，尽管这些通过实时反馈和舒适便利的家庭场景下医疗接触点的增加提升了患者体验；但是患者的高放弃率的重大挑战仍然存在。

mHealth 通过推送通知、游戏化的元素、医疗保健专业人员或团体的支持来增强患者粘性。数字医疗系统有助于患者自我保健和管理的好处越来越引发重视，我们不禁提问：如何促进数字医疗保健系统与患者更深层次的联系，从而激励患者获取更好的依从性和积极长久的行为改变？

情绪与功能

以整体方式考虑患者需求或许可以作为一个起点，创造以患者为中心的解决方案，它不仅仅要考虑患者的生理症状，也需要兼顾症状带来的心理影响，如恐惧、不确定、怀疑、焦虑、忧虑、绝望、解脱、希望……

毫无疑问，数字健康解决方案需要专注于功能性、易用性和患者自信心建立；而他们往往缺乏“人情味”，这才是真正人与人交互的关键之处。情绪压力产生会增加患者对于同理心、理解、耐心、节奏、情境意识的需求，并要求对个别情况做出不同的反应。

情感智能(Emotional AI)是人工智能(AI) 的一个部分研究，是可以识别、解读和响应更多人与人交流情感的渠道，从而推动更自然和真实的人机交互 (HMI)发展。它使用人工智能来检测语言和非语言信号，从语音变化到面部表情，基本上创造了一系列行为生物标志物。

从智能家居系统到汽车，从数字营销到零售甚至是金融，情感智能广泛地应用于各个行业。所有应用程序的目的是通过可以预测需求的系统与用户建立更深层次的联系，并根据甚至最微妙的人类行为线索自动调整其系统输出，而无需由用户输入过多数据来实现。

接下来和我们一起看些相关案例，一同探索应用于未来的医疗领域的机会点。

人工智能的个性发展

人工智能会随着时间进化或许是个有趣的想法。这正是总部位于伦敦的机器人初创公司 Emotech 通过家用语音助理 Olly 所探索的概念。Emotech将其与智能音箱 Alexa、苹果语音助理Siri 和谷歌智能家电 Google Home 等其他类似系统区分，提议用机器学习算法允许用户训练Olly – “教会系统逐渐变成更像它的主人”。

它具有监测与解读面部表情、语音变化和语言模式，开启和用户的对话，并根据“观察到”的内容提出建议。除此之外对调度模式和情景感知的理解允许系统更敏锐地预测和响应用户需求。

自前几年首次提出概念以来，Emotech 已将注意力转向将系统软件（Olly 的大脑）授权给教育部门，从而开辟了大量新机会。

贴近用户场景

用于驾驶员辅助的智能人脸检测系统。

技术的进化让我们发现情境感知在人工智能中的重要性，主动系统不仅检测用户的身体情况，还可以监测环境条件并响应。汽车是该领域的领先行业，它通过结合生物标志物、行为生物标志物和环境感知采用整体方法进行监测。

在过去十年中，人工智能在汽车中的应用一直在稳步发展。健康、安全、福祉仍然是这些系统的重点；早期的应用结合了可穿戴设备、车载传感器和环境数据的传感技术来启动驾驶员辅助。

英国Exeros技术公司的人工智能人脸检测系统是一种车载摄像头系统，可通过检测驾驶时的疲劳和分心迹象来帮助驾驶员保持警觉。“该系统持续扫描驾驶员是否有疲劳、使用手机、吸烟和长时间分心的迹象”，发出音频警报从而警告驾驶员的行为，将注意力放回驾驶上。切割器系统还可以将信号发送到第三方硬件，例如 GPS 跟踪设备。

随着自动驾驶汽车变得越来越主流，更深入的人机交互需求将越来越大。不久后，我们可能会看到拥有自动驾驶技术的车辆在驾驶员未能响应警报的情况下获得控制权。基于实时驾驶员和情景数据，驾驶员在控制模式和自主模式之间将无缝切换。

捕捉和塑造人脸的品质和属性

回到上一个案例中，在同理心方面，值得研究聊天机器人在未来医疗环境下的可能性。对多数人而言，聊天机器人即使在最好的状态下还是会有很多挑战，聊天机器人通常会制造烦恼和沮丧感。对于患者来说，很难通过电脑生成的的文本对话得到共情，即使屏幕出现仿真数字人头像。同理心需要一种更深层次的感官方法，这种方法依赖于双方微妙的语言和非语言暗示以建立关系和共情能力。

有感情的AI最好还是留在科幻电影里面，因为对很多人来说，很难想象人类与AI共存的世界。一个人工智能潜在发展领域是通过超逼真的数字头像来捕捉和塑造真实人类的品质和属性，例如移动 3D 扫描公司 The Scan Truck。他们的数字人类项目见证了他们与互动内容创作者 ICVR和演员Jason L White 合作，利用 3D 扫描摄影测量的优势创建真人 3D 模型，带来超逼真的数字人体验。

在金融领域，我们看到的仿真数字人是个不错的例子。几年前，投资银行 UBS 使用了数字人助理的服务，其中使用了瑞士首席投资官 Daniel Kalt的数字人头像。数字助理服务允许客户使用 Kalt 的数字人预订会议，通过语音和眼神交流与客户互动。UBS希望测试“在财富管理环境中对数字助理的接受程度”，探索为客户提供“无障碍访问”服务的替代方法。

在过去的几年里，其他行业的公司不断探索虚拟化身的潜力并拓展其服务范围，创造真实工作人员的“数字人”，通过数字平台试图与客户建立更深层次的联系。

聚沙成塔

通过更广泛地了解跨行业的情感智能（Emotional AI）技术和应用，我们可以学习和利用行为改变的机会。通过将洞察与行为科学的深入理解相结合，我们还可以探索数字医疗在未来提高患者的依从性的更多机会。归根结底，如果人工智能在医疗行业中的发展是为了通过数字医疗系统促进与患者更深层次的联系，那么我们需要一种更全面的方法。

以人为本的设计方法(HCD)可发现患者未被满足的需求、愿望和挑战。将以人为本的设计方法(HCD)应用于数字医疗的发展，以患者为创新的中心，开发洞察人心的解决方案，确保数字软件满足患者在治疗过程中更广泛的需求。

通过结合环境感知（物理指标、场景指标和情感指标），我们将更了解患者生理和心理的情况，形成更全面的图景；实时平衡功能需求和情感需求，激发高度个性化的反应，从而打造真正以患者为中心的创新解决方案。

阅读至此，如您有兴趣进一步了解更多PDD在医疗领域的案例，欢迎联络PDD医疗部商业策略经理，微信&手机号：18217464771

PDD，产品和体验创新咨询公司，今天宣布伦敦大学学院医院 (UCLH) 的麻醉顾问和医学创新者 Jim Roberts 博士正式成为PDD的医疗创新独立顾问。该计划旨在通过将医务人员置于创新流程的核心，以改变医疗技术在医院环境中的开发和应用。

Jim 主管伦敦大学学院医院 (UCLH) 的皇家国家耳鼻喉麻醉科，这是世界领先的研究型医院之一，他负责监督医学创新计划，并直接参与了新医疗设备的开发，以提高麻醉药使用的安全性和有效性。其中的经典案例是与 Maan Hasan 博士合作开发的 Epidrum——一款改进了人体工程学的设备，便于硬膜外穿刺。Roberts 博士和 Dr. Hasan 博士因这项工作于 2007 年获得了皇家外科医学院的卡特勒斯创新金奖。Jim也是Exovent 慈善机构的成员，该机构为应对新冠疫情大流行而开发了铁肺Exovent，这是一种革命性的无创负压通气系统，旨在为世界各地的各种急性和慢性呼吸系统疾病提供安全、负担得起、可靠和有效的治疗。

图：David Enderby 博士与 Jim Roberts 博士和波义耳仪器（Boyle apparatus）的合影。在20世纪30年代波义耳仪器（Boyle apparatus）彻底改变了麻醉的使用。照片拍摄于哈利街附近Enderby博士的家中。

Jim于1993年毕业于伦敦圣玛丽医院。 在随后的五年中，他担任初级医生，积累了丰富的经验，涉及多个医院部门，从骨科到传染病、事故和急诊以及重症监护。1998年，他将研究重点转向了麻醉。 在完成了为期7年的培训计划并获得皇家麻醉师学院奖学金后，他于2006年被任命为皇家国家咽喉鼻耳医院的实务顾问。 在过去的 15 年中，他一直致力于提供耳鼻喉专科和头颈部麻醉护理，并保持对培训和创新的浓厚兴趣。  2017 年，他被任命为麻醉临床负责人，并在去年带领他的团队抗击新冠疫情。

图: PDD医疗部门负责人Chris Vincent 与 Jim Roberts 博士

Roberts说道：“当我还是个孩子的时候，我总是把收音机拆成碎片并组装成自行车，所以毫不奇怪，当我成为一名麻醉师——一个主要关注临床护理和设备之间相互作用的职业时——我立即开始探索如何让事情变得更好。“

如果深入了解现在的医疗技术是如何被设计的，以及它是如何进入医院的临床时间，你会发现在大部分的情况下这个流程中的各个环节相互孤立，并没有被有效整合。新的医疗设备因为其改进的功能和商业价值被引入医院，然而在实际的临床环境中使用时却总会发现一些小缺陷，甚至偶尔会出现重大缺陷，这样的情况并不少见。 产品的预期与实际临床之间的脱节最终会破坏对新技术信任，推迟先进技术在医疗领域的使用，并阻碍我们希望为患者提供最佳护理的步伐。

当你是手术室的麻醉师并且你正在努力保护患者的气道时，如果你戴着沾满血迹的手套点击触摸屏却没有反应，这可能意味着生与死的区别。 这就是为什么患者和医生的需求必须在医疗设备的设计中真正体现，以及为什么医疗医护专业人员、设计师、医疗设备制造商、工程师和医院需要在整个开发过程中进行更密切的协作。

“在 PDD，我们正在探索和实践更为简单透明的方法去实现这一目标，并为医务人员提供将新方法付诸实践所需的工具、能力和途径。” PDD 医疗部门负责人，首席咨询师， Chris Vincent 进一步解释道，“在 PDD，我们在医疗领域的工作通常处于设计和科学的交叉点。 通过与医务人员的协作，我们进一步坚定了设计以人为本的理念，改进医疗设备和产品在医院环境中被创造、评估和应用的方式。医务人员通常是新解决方案的先驱——他们有知识和雄心带给病人更好的治疗和体验。通过将医务人员置于创新的核心位置，并将医学和科学研究的严谨性和预判能力与设计过程的探索试验性相结合，我们用有意义的、高关联度的方式加速医疗领域的创新，这是一个难得的机会。”

PDD 全球业务发展总监 Vassilios Kanellopoulos 补充道，“我们非常高兴有机会与Jim Roberts博士及其宝贵的医疗人脉合作。 在不断变化的临床环境中，这一举措将继续推动我们在医疗领域的创新工作，从发现需求，创新概念到产品落地。”

“人因工程学（或人因因素）是关于理解人与系统要素交互的一门科学学科，也是通过理论、原理、数据和方法应用于造福人类和优化系统整体性能设计的专业。”

在医疗领域的人因研究可追溯到20世纪初——例如，引入了手术室护士，减少在手术中为定位工具所花费的时间。人体工程学和人因因素的应用本身就是广泛的和多学科的融合，但真正连结各学科的是对设计的关注。设计的组织结构、系统、环境、工具、信息资源以及设备都息息相关。

提及医院医疗器械的设计，需要进行可用性工程的认知已相当普及。可用性工程优化了与人因因素相关的设备设计，例如，开发了利于操控、安全使用和避免错误使用的设备。这方面的最好的例子与麻醉实践操作有关，因为可用性工程过程可以发挥巨大的积极作用，麻醉实践操作一旦失败，代价往往很大。以麻醉手推车为例（下图），尽管为病人提供麻醉的原则已被理解和临床实践证明，但与麻醉设备的互动总是不可预测的。

图片来源: Chris Frerk

麻醉史

去理解现代语境我们需要回顾历史。英国最早的麻醉手术之一发生在1846年伦敦的高尔街。手术由弗朗西斯·布特医生和詹姆斯·罗宾逊、罗伯特·利斯顿共同完成。在浸泡在乙醚中的海绵周围临时搭建一个简易装置，乙醚在下滴的过程中被气化，通过一根挠性管被吸入，蒸气在装置的底部被浓缩收集。

图片来源:  Wellcome Image

早期的观察研究表明室温对麻醉的效果有直接的影响。这一见解在后人进行设计改进时加入了以变温水浴调节效果。这是医疗实践、设计和工程携手共进的绝佳案例，今时今日这一过程一再被重复 – 对现有实践进行观察，并将观察结果反映在设备设计，测试和评估中。

早在19世纪中期，蒸汽是通过喉管被吸入，随着时间的推移，该过程已演变成将一根管子插入气管。插管就是把管子插入气管的过程。管子可能有一个套囊，当管子处于正确位置时需要打开套囊充气。管子可能有不同的曲率和柔度。最重要的是不能在麻醉过程中损坏管子。管子放置在正确位置极为重要。这整个过程为我们提供了一个很好的案例研究，因为管子插入的过程必须在一定的时间内完成，并且有专家的判断和技能。

麻醉与医疗器械设计

作为工效学家，我们尽力理解此类实践应用过程，为支持安全有效的工作进行设备设计。观察临床医生操作一个手术可以帮助我们理解这其中影响和优化系统的优先因素。比如用于管理插管和气道的因素就可能包括：患者的姿势、使用的导管大小和类型、导管的引入/插入方式、是否可提供可视化等。当然我们也假设有各种复杂困难的情况，例如：气道阻塞、弱可视化/难以找到正确的位置。不同的病人的个体差异导致气道的大小和形状各不相同，所以导管的推进方式会面临不同的挑战。另外我们还需考虑选择的设备和医院其他系统的交互。

由于这些原因，我们与从医人员紧密合作，包括观察性研究—使得工效学家从实验室环境中脱离出来，在实际环境中了解其中的生态效度并从中受益。通过进行这类研究，我们可以相对应地进行分析、排序和构思。观察性研究至关重要，是对上文中的设备而言尤其如此，因为有时细微或不明显的因素为我们提供了最大的改进机会。

刺激

因此，工效专家不仅考虑了设备本身的设计，还有对辅助系统的设计。就上述所讨论的案例，研究表明，导致医疗伤害可能是由计划错误、任务分配、情景意识缺乏和/或未能预见困难所造成的。自20世纪70年代以来，麻醉师一直在进行常规训练和演习（很像他们在航空业的同龄人）。麻醉相关的设备设计的改进也在与时俱进。一个典型的可用性工程过程考虑使用的各个基本方面（如，用户知晓设备是没有损坏、无菌的、可以正确组装等），但我们预见了更明显的趋势，即考虑与结构设备相关的更广泛的因素，例如，任务因素（设备如何融入整体计划）、组织因素（设备如何与医院流程交互）和患者因素（如何选择适合的设备）。模拟和培训包括的场景有正常和异常，并考虑了实践中涉及的技能、规则和知识。其中一部分与设备相关（例如，插管的处理），一部分是超出设备范围之外的（选择正确的管道）。这就是为什么在实际操作过程中出现正常和异常的情况。当然我们有多种方式方法可以实现这个目标。我们可以通过与临床专业人员的合作，确保我们的想法是有益于手术，我们也可以通过现有的手术视频去比较过去和现在的做法，来了解有哪些操作有可取之处。

麻醉师也有机会获得一系列令人难以置信的技术。例如，有一些方法可以利用模拟环境、虚拟现实和增强现实来教授和培训麻醉师。这类培训包含各种形式的反馈和测试过程。我们也可以使用模拟来为一个既定设计应用引入富有挑战性的场景——类似的案例，即是航空业将尝试使用一种新仪器设计来实现困难着陆的情境。对于既定的设计，我们可以使用现代技术在各类形式的挑战场景中对设备进行测试。

结论

工效学家认识到设备的操作而出现的失误大多数是因为系统内出现了错误，而非用户本身的操作，所以优化设备的设计成为重中之重。在某些程度上。医疗设备的开发过程 – 也是医疗人员和不同的技术人员共同合作的结果。就麻醉操作来说，医疗器械的改良有效避免程序/进程的错误。就像我们如果想制作一艘不沉的船，在实际过程中会遇到不同的问题。我们需要考虑急救设备之外更广泛的因素，例如相应的政策，流程和培训。手术操作的成功越来越取决于技术的发展，所以医疗设备的生产商也逐步成为医疗手术操作的相关者。

医疗仪器提供、收集、分析和传输的数据为行业本身的重新定义带来了全新的可能。预计至2022年，医疗物联网市场价值将超过1580亿美元，人类与技术的交互将会不断改进，同时医疗设备、卫生系统和服务的基础设施也会从中受益。医疗物联网市场确保了人工智能和机器学习技术持续有效地降低医疗成本。

PDD的创始人Paul Pankhurst博士是Quantex 4C药物给送装置服务的物联网平台发明人，该平台在最新的MedTech “2019年十大给药设备公司”名单中位居榜首。2009年，当Paul Pankhurst博士开发出固定排量旋转泵时，Quantex 从PDD分离出来创立了技术公司。目前该公司在一次性泵领域处于业界领先地位，产品广泛应用于工业、医疗、食品和饮料等行业。Quantex 4C药物给送物联网平台被全球众多企业广泛应用，平台的成功展示了操作简便性以及全面了解最终用户是开发出一款简易实用产品的必备要素。

图片来源: Quantex

该系统依赖于一次性泵驱动装置却又可以反复利用，该装置通过智能手机应用程序编程将输液数据传送到网页接口，方便患者在家自行输液。正如Pankhurst博士所指出：“我们喜欢展示各种可能性的存在，使任何人都能用最合适自己的方式找到有机结合和定制的泵设计，进行简单地操作。”

我们及其有幸能参与其中，并祝贺Quantex登上MedTech “2019年十大给药设备公司”名单！欢迎点击此处阅读全文了解更多有关信息。