见闻

进行任何以患者为对象的医疗产品测试评估都会面对许多挑战，而当采访对象罹患的疾病特殊、敏感或者容易产生病情变化时（如阿尔茨海默氏症），访问和评估就有可能遇到更多意料之外的情况。去年我们执行的一个给药装置研究评估项目就是此类例证之一。

该研究项目是为了评估新的贴片式注射装置是否能被患者顺利使用。在进行患者招募时，目标受访者设定为“轻度至中度”阿尔茨海默氏症的患者，假设前提是这一阶段的患者仍然可以在一定程度上主控自己的治疗并进行药物注射（而家人或护理人员在患者病情更严重时才介入注射）。

在进行前期研究时，我们从阿尔茨海默氏患者社区网站找到了对病症的描述，显示了被诊断患有不同程度阿尔茨海默氏症的患者可能呈现的常见症状。

尽管信息描述了各个病程的症状，但这些症状在很大程度上因人而异，而且每一天的病情也可能有很大变化。因此，准确判断受访者候选人的病情程度并不容易。此外，对于如阿尔茨海默氏症这类认知能力受损的患者，被置于不熟悉的环境或增加压力会使其病情加剧。这个因素对于我们的产品测试项目至关重要，因为我们对于患者来说是完全陌生的人，而且不仅要向受访者介绍新的设备，还需要他们在我们的观察下完成一系列的操作。

随着项目执行的推进，我们明显地感觉到“轻度到中度”这一病程定义下受访者个体的差异非常大。这带来了新的挑战。例如，在评估期间研究团队发现招募的12名参与者中有两名表现出的症状更符合“中度至重度”阿尔茨海默氏症，而非“轻度至中度“。造成这种情况的原因可能有三个：（1）病情有正常的波动，而正好遇到了短暂的病情较重阶段；（2）访问团队和操作任务的出现可能加剧了病情而产生严重症状；（3）患者的家属可能难以接受亲人病情的发展程度超出他们的预期，因而在访问招募中低估了病情。无论原因是什么，这样的观察发现印证了招募特定病程人群需要格外的谨慎，同时也对访问进行中主持人形成挑战，访问团队与受访者的互动变得更为微妙。

PDD在设计和执行患者访问项目时，我们会仔细考虑每个调研活动的方法以确保其符合项目初衷。在以上案例中表现为尽可能降低访问评估可能对患者病情产生的任何潜在影响。此类项目必须考虑到情绪上，身体上和认知上的人因因素，不仅要顺利完成产品测试，更要确保评估不会对受访者产生负面影响。有鉴于此，PDD在进行此类患者参与的医疗产品评估时会有以下措施：

• 所有评估活动均在受访者家中进行，以确保其处于熟悉的环境中
• 受访者的家人或看护人全程在场给与鼓励支持
• 访问开始之前，对主持人和团队进行充分介绍，与受访者尽量熟悉
• 在到达受访者家中后不立即开始访问流程，而是留出一段相互熟悉的时间
• 预留更长的评估测试时间，以便受访者适时休息，或者在必要时暂停
• 比通常的访问增加备选受访者人数，以确保最终完成足够的轻度至中度阿尔茨海默氏症患者访问数量

在患者家中进行访问和产品评估可以最大程度上为他们提供舒适熟悉的空间和氛围，也让访问团队有机会进入真实的环境，以勾勒描绘产品未来的使用状态和方式，了解各种将来可能影响目标用户专注于设备使用的外部因素。PDD最终的可用性报告中涵盖了与产品使用相关的患者能力及环境影响因素，帮助我们的客户确保特定患者在其环境中可以安全有效地对设备进行操作。该项目所获得的信息和洞察帮助客户进一步完善贴片式给药设备的设计。

虽然在访问过程中不可避免地遇到了各种状况，所幸我们遇到的患者和护理人员都超出想象地配合，他们真诚地欢迎我们，与我们分享他们关于生活细节和疾病状况的宝贵信息。最重要的是受访者尽其可能为我们提供了最真实的反馈，他们理解我们收集的数据将有助于未来一体化的药物及给药设备新产品研发，从而最终改善他们或者亲人的生活。

随着阿尔茨海默病的发病逐年增加，2030年全球患者总数将会达到7500万人。我们所执行的产品可用性研究也因此更为重要而有意义。

点击下载以特殊疾病患者为对象的医疗器械可用性研究(中文版)