见闻

继2015 年顺利通过FDA 21CFR 820 审核后，PDD近日又按计划成功通过ISO13485 2016最新版的认证审核，实现与此国际医疗器械新规的完全对接。

通过整个团队数月的不懈努力PDD再次到达一个新的里程碑。这一成就让我们能够更有力地支持有同等标准要求的医疗企业，确保当下设计开发的产品符合未来市场要求。对于尚未完成认证升级的医疗企业，我们乐于分享经验和心得并提供专业可靠的咨询服务。

在ISO9001:1994基础上发展而成的ISO13485自2003版推出以来对研发型企业产生了深远的影响。它涵盖了诸多目前被广泛采用的cGMP(currentGood Manufacture Practice)最佳实践方法及符合美国FDA 21 CFR Part 820的要求。

ISO13485:2016最大的变化体现在对于分包商和供应商的选择与管理上，这可能是由于医疗设备领域内多方合作开发趋势的兴起。此举将激励医疗设备制造商更多地与具有相应ISO13485：2016资质的外部资源合作。

完成最高级别国际质量体系认证后，PDD最大的挑战是在创新与合规中寻找平衡点。作为设计创新公司，PDD会继续坚持“以人为本”的设计原则，兼顾创意的灵活性，发明的可行性以及品控的严谨性。

PDD在医疗器械设计领域底蕴深厚，有多样的设计方法和经验丰富的团队，将设计洞察转化为创新解决方案。这些经过三十多年发展形成的特质，推动我们不断挑战新的领域，实现既有创造性又经得住考验的突破。

自2003年首次获得ISO13485认证，14年的发展中PDD累积广泛实践经验并不断完善提升。在完成2016版认证后，我们可以帮助客户在2019年的最后认证期限前，更有效率地在当前项目中实现新标准合规。