见闻

November 16 2020
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Chris

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医疗创新 – 远程风险管理

医疗创新者都希望为实用安全的医疗设备设计做出努力,而在医疗环境快速变化的影响下,标准的医疗工具和流程变得更难以使用,创新的过程随时充满挑战。

在PDD,我们率先经历了COVID-19流行病对医疗器械设备与服务的测试和评估工作的影响。在流行病的大环境下,有些活动仍然可以在安全措施到位的情况下进行,但其他活动就无法进行。

积极地来看,一些限制因素也是医疗创新的推手。许多行业开始探索其他的方法以实现创新来开发新的可能,如可用性测试的远程化(通过数字化平台进行模拟测试而非传统市场研究)。从我们的经验来看,采取此类方法存在一定的局限性,但最后的结果却是鼓舞人心的。对于某些产品和服务而言,比如手机应用程序或软件平台,远程可用性测试会适用。除此以外,当需要基础设施来测试大型复杂设备的物理特性或组装时,这样的测试就不那么容易了。

在目前疫情困难的时期,从传统方法向远程测试的过渡是备受欢迎的,但我们需要对新方法有正确的认识并意识到其并未进行测试的现状。由于需求的紧迫性,至今还未有人能自信地确定远程测试是否能够确认具有质量的测试结果和证据,或者它是否能被使用。面对流行病肆虐的未来,我们需要开发安全可靠的医疗技术,如何解决以上问题才是关键。

在精准的情境中减少失误率

简单来说最直接的方式是以CE或美国监管机构批准的形式出现的认证。所有监管机构都要求一份数据档案或论证资料以确认新的技术被证实是安全有效的,这些论证的过程都需要相应的风险管理。经多方证明,一旦涉及医疗设备的可用性,其目的是如何用数据来证明技术的可用性,减少或消除与使用相关的错误,确保错误的发生在可接受的水平。其中的一种方法是让人类去尝试这项技术,并证明在安全控制的措施下是有效的。当然该技术的测试是在贴近真实的环境中进行的——甚至就在真实的医疗环境中,但在当下的疫情环境下并不可行。

这是设备开发人员经常选择在模拟环境中收集数据的原因。比如我们在测试透析机时,并不是进行真正的透析过程,而是将测试环境的其余部分尽可能接近真实,但将治疗本身排除在外。尽管如何去选择具有代表性的测试环境条件总是困扰着我们,但这种测试方法已经成为一种“事实上”的标准,而且远比在临床治疗期间让人们接触未经证实的技术要好得多。

在某种程度上,远程可用性测试是这种方法的延伸——虽然测试环境在远距离测试产品时可能不那么具有代表性,但远程设置可能在规模、灵活性和安全性方面带来其他的好处。那么,远程的可用性是否能替代面对面的模拟测试?以前我们通过模拟使用测试对医疗技术进行可用性的总结性评估,现在我们能使用远程方法做类似的事吗?

困难的是,要回答以上问题并不容易。如同任何情境开发一样,我们需要考虑评估有效使用测试方法的能力以及可以采用数据的质量。换句话说,我们需要为这项工作选择合适的方式方法,并根据我们想要实现的目标权衡利弊。在国防或航空等视安全至上的行业里,从业人员经常遇到这些问题,如何确认某类测试方法数据的类型及适用性。

图1(下图)显示可以判断用于支持安全性论证的不同数据的强度和特性。例如,某些类型的客观数据比主观数据更具有说服力。我们会问一些基本问题,例如生成数据的可复制性。使用远程方法可能会导致不可控的变化,而在可控的环境中不会出现这样的问题。我们当然还需要了解测试方法的内在局限性以及潜在的好处。

 

图1: 数据的属性

以远程可用性为例,如果我们关注数据的覆盖范围,远程方法其实可以采集更大的数据量 – 相比传统方式而言,我们收集的数据更具有多元性和针对性的特质。另一方面,数据量也可能受到限制——例如,由于使用了摄像头或网络摄像头时,我们会面临难以收集观测数据的状况,而无法测试设备的某些属性。

远程研究还会限制接近使用环境的创建程度——除非有利用的设备,否则我们可能很难去联系该设备与其他设备的关系。远程研究也很难提供足够的关联控制——我们与参与者不在同一空间的情况下就无法以完全相同的方式控制或捕捉数据。这也可能对数据的可信度产生影响,因为测试远离了医院情境,测试方法可能受到了限制,数据就有了出错的可能。当然保真度低的视频也会引起新问题。

结论

标准化的流程要求我们理解用户之间的交互、使用的工具以及用户生活和工作的环境。作为医疗创新者,我们要考虑解决方案的可用性并尽力减少与使用相关的错误的可能性。这是一个不易获得的结果,要求我们在整个设计和开发新的解决方案的过程中一直贯穿执行官方认可和授权的安全过程。在方法论做任何变动之前,我们要考虑努力实现的目标以及初心是什么,以及我们的努力是有价值的。

仅仅依照习惯性的收集数据是远远不够的,在展望未来时我们需要反思这些数据的质量和适用性。新冠时期有两件事发生了根本性的变化:第一,收集某种类型的数据变得更加困难(并非不可实现);第二,数据所呈现的意义可能发生变化。例如,我们可能需要收集更高标准的证据以弥补医疗环境所承受的更大压力和顺从医疗方式的变化。

因此,创新和责任是把双刃剑,我们问自己收集的数据是足够好的数据吗?其细节和严谨的程度是否经得起考验?我们在采用远程方法的同时也需要认识到,远程方法并非是最佳的方法,但却是当下最可行的方法。尽管唯一能回答以上问题的机构是批准医疗设备上市的官方组织,但我们建议在用远程方法替代以前的物理测试(即基于设施的模拟测试)时仍需持有谨慎态度。医疗设备的安全性很重要,尽早投入市场同样重要。但我们首先要确保医疗产品严格遵循最高安全标准进行测试。

最后,远程可用性测试无疑为医疗创新创造了巨大的机遇。为了充分利用及其可能性和可行性,我们必须为它的进步而欢欣鼓舞。但最为关键的前提是,我们也必须同时理解它的局限性。

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本文来自 Chris
首席 – 人因及可用性研究

语言: 英语 (本地用语).
最后一件启发我的事情: 目睹了一场伦敦航空救援飞机着陆画面.
上一件启发我的事: 医疗领域使用的手持数据分析仪.
令我迷恋的事物: 跑步.

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