见闻

中国国家药品监督管理局于2020年5月21日发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，该指导原则适用于二类、三类医疗器械人因设计的注册申报，为企业开展医疗器械的人因设计工作提供了相应指导。目前，该指导原则文件已完成修订意见收集，正式发布来日可期。本文就将带您走近人因设计与可用性研究这一专业领域，并为如何将其融入医疗器械设计开发给出建议。

PDD是人因设计及可用性工程的践行者

PDD是人因及可用性工程领域的先行者，并在医疗器械设计开发领域拥有超过40年的全球经验。我们见证了中国医疗器械人因设计技术审查指导原则的发展并贡献了自己的力量。 在过去五年中，PDD上海和伦敦的人因工作小组一直专注于中国医疗器械的人因设计及可用性研究，所涉及的产品领域包括血管穿刺导管、手术器械、各类给药装置以及用于治疗危重病症的医疗设备等。

做为中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会成员企业，PDD一直致力于在中国提倡人因设计及可用性工程，并不断与各医疗器械生产厂家交流和分享该领域经验。

敲黑板：什么是人因设计和可用性？

• 它强调的是医疗器械使用的安全性和有效性
  包含三个核心要素：（1）预期用户，（2）预期使用场景（3）产品与用户接口。
• 它与风险管理密不可分
  消除及减少因设计而导致的风险或无效使用，是整个医疗器械风险管理过程中至关重要的一部分。例如，若没有风险管理文档，就无法进行后期的设计确认。
• 人因设计和可用性测试的过程和结果同样重要
  可用性测试需证明医疗器械的使用风险已被降低到可接受的程度， 因此在整个过程中文档记录非常重要。
• 它是多学科的整合性工作
  医疗器械开发过程中的可用性测试是一种整合性的工作，不仅是文档分享，更是设计开发项目中各方观点的整合和分享。

在产品创新过程中，可用性工程与风险管理和产品开发密不可分，齐头并进。

在设计开发的不同阶段，可用性研究也可以以多种不同的形式开展，以符合该阶段的工作目的：

• 情境调研
• 访问
• 启发式分析
• 形成性评价
• 认知走查
• 模拟使用测试

实操经验分享

以下是我们从实践中总结的一些提醒和经验分享：

测试环境

• 在可能的情况下，考虑模拟真实的使用场景，例如：
  照明亮度，环境温度，噪声，室内家具装置，其它设备和潜在危害
  工作场所中可能发生的同时处理多项任务的情形，让使用者分心的事件
• 考虑在实地测试器械，例如在病患家中或在医疗场所
• 对于高风险的器械（例如：输液泵），需考虑在临床评估后进行测试

操作任务选择：

• 尽可能测试每一个操作任务
• 若无法测试每个任务，则优先测试安全攸关的关键任务和常用任务
• 注意处理器械使用中可能发生的最差的情况
• 把每个操作任务与风险管理联系起来

测试环节

• 保护被访者的权利
• 体现专业素养，建立信任关系
• 营造和谐的氛围，但始终控场
• 问开放式的问题
• 不要对着访问纲要生搬硬套，访问纲要只是个参考
• 保持中立立场，摒除个人成见
• 让被访者表达想法
• 避免评论被访者的观点，评论可能带偏访问对话
• 留给被访者思考和体会的时间
• 在保证安全的前提下，允许被访者在操作中探索纠结
• 注意观察非语言的线索
• 在适当的时候追问，了解被访者行为的根本原因

数据收集和错误记录

• 判断成功率
• 判断并记录操作失败，操作险肇，操作困难并找出其根本原因
• 记录操作过程中向参与者提供的帮助
• 记录被访者评论的原话
• 记录其它的观察发现和被访者行为
• 记录被访者对提问和打分的回应

人因及可用性工程一直是PDD深耕的领域。自从欧盟颁布了医疗器械人因可用性工程标准IEC: 62366 / 62366-1以来，PDD就以专门的人因专家组支持各种医疗器械的设计开发，并已在全球执行了百个项形成性评价和总结性评价工作，各类被访者超千人。

PDD的可用性测试项目执行地域涵盖亚洲、欧洲和美洲；对象包括各种医疗服务提供者，病患护理者以及患者。测试的医疗器械包含家用医疗设备，医院用医疗设备，一次性导管，血液透析机等；涉及多种临床疾病如慢性阻塞性肺病，丙型肝炎，多发性硬化，慢性支气管炎，肺气肿，哮喘，外周动脉病变，牛皮癣，侵袭性曲霉病，血友病，家庭血液透析，呼吸机相关性肺炎等。 我们使用严谨的测试及研究方法以确保使用风险在新产品开发的每个阶段都被充分考虑。

如果您想了解更多我们在中国的人因可用性工程经验，或者了解我们可以如何协助您执行国内医疗器械人因设计新规，请联系Vicky Hong， 邮箱：vickyhong@pddinnovation.com